防腐劑致敏風險高？皮膚變tai反應試驗幫您篩選

發(fā)布時間： 2025-10-29　　點擊次數(shù)： 105次

防腐劑致敏風險高?皮膚變tai反應試驗幫您篩選

引言

化妝品防腐劑致敏已成為全球化妝品安全事故的首要誘因，2024年歐盟化妝品通報系統(tǒng)顯示，42%的化妝品召回事件與甲基異噻唑啉酮(MIT)等防腐劑致敏相關[來源:ECHA 2024年度報告]。中科檢測基于OECD 442E:2024標準，建立"體外替代試驗+人體激發(fā)試驗"的雙軌驗證體系，采用ARE-Nrf2熒光素酶試驗(HaCaT細胞系)結合局部淋巴結試驗(LLNA)，實現(xiàn)從成分篩選到成品評估的全鏈條致敏風險管控，助您規(guī)避"防腐劑致敏"的市場召回風險。

一、法規(guī)框架與技術要求

全球禁用清單：

歐盟：MIT在駐留類產(chǎn)品中濃度≤0.01%(EC 1223/2009)

中國：甲基氯異噻唑啉酮(CMIT)與MIT復配物濃度≤0.0015%(《化妝品安全技術規(guī)范》2022年版)

檢測標準：

體外替代：OECD 442E(ARE-Nrf2熒光素酶試驗)

人體試驗：ISO 10993-10(皮膚致敏性激發(fā)試驗)

二、核心檢測方法與判定標準

檢測體系	技術參數(shù)	安全閾值
ARE-Nrf2試驗	HaCaT細胞熒光素酶活性（EC1.5值）	EC1.5>1000μmol/L且Imax<1.5倍
LLNA試驗	淋巴結增殖指數(shù)（SI值）	SI<3.0（無致敏性）
人體激發(fā)試驗	30名過敏志愿者48h封閉斑貼	陽性反應率≤3%

關鍵技術：

熒光素酶檢測平臺：

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graph LR

A[HaCaT細胞培養(yǎng)] --> B[防腐劑暴露24h]

B --> C[熒光素酶活性檢測]

C --> D[計算EC1.5值]

高風險防腐劑篩查組合：

MIT/CMIT/IPBC/苯氧乙醇四元同步檢測，檢出限達0.001%

三、中科檢測技術優(yōu)勢

替代試驗創(chuàng)新

建立3D表皮模型(EpiDerm™)致敏試驗，與人體數(shù)據(jù)相關性達89%

開發(fā)"防腐劑配伍風險評估模型"，預測復配體系致敏疊加效應

全周期解決方案

原料篩選階段：提供EC1.5值與安全添加量建議

成品驗證階段：同步完成Challenge Test(激發(fā)試驗)與Repeat Insult Patch Test(重復性刺激試驗)

數(shù)據(jù)案例

某天然防腐體系(乙基己基甘油+辛酰羥肟酸)：

ARE-Nrf2試驗：EC1.5=2500μmol/L(遠高于安全閾值)

人體激發(fā)試驗：30名受試者零陽性反應

對比數(shù)據(jù)：傳統(tǒng)MIT防腐劑EC1.5僅80μmol/L

四、行業(yè)痛點解決方案

致敏成分替代：提供植物源防腐方案(如迷迭香提取物)檢測服務

合規(guī)升級：同步滿足中國《化妝品安全技術規(guī)范》與歐盟CosIng附錄Ⅴ要求

風險預警：建立防腐劑致敏數(shù)據(jù)庫，實時更新全球法規(guī)限制動態(tài)

中科檢測 — 您的化妝品安全守門人，從成分篩選到成品上市的全流程致敏風險管控專家，數(shù)據(jù)可直接用于國產(chǎn)特殊化妝品注冊及歐盟CPNP通報。

來源:OECD 442E:2024 皮膚致敏性測試指南

來源:中國《化妝品安全技術規(guī)范》(2022年版)

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